Infarmed anunciou, esta sexta-feira, que decidiu proibir a colocação no mercado de “Teste Rápido Monkeypox” que pertence ao fabricante Pantest.
Numa nota divulgada no site do Infarmed, a Autoridade Nacional explica que “proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico para diagnóstico in vitro “Teste rápido Monkeypox Ag Pantest”.
“A decisão resulta da verificação do incumprimento das condições requeridas para a disponibilização e entrada em serviço, após 26 de maio de 2022, de dispositivos avaliados ao abrigo da Diretiva 98/79/CE, tal como previsto nos n.ºs 3 e 4 do artigo 110º do Regulamento (UE) 2017/746”, justifica o Infarmed.
A autoridade nacional do medicamento diz ainda que apenas os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos da diretiva 98/79/CE antes de 26 de maio de 2022 e os dispositivos colocados no mercado a partir dessa data, que tenham um certificado, podem continuar a ser disponibilizados.
A diretiva 98/79/CE para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é um requisito legal para todos os fabricantes que colocam os seus produtos no mercado Europeu, na Área Europeia de Livre Comércio (EFTA), Suíça, Turquia e alguns países que desejam fazer parte da União Europeia.
Os dados mais recentes da Direção Geral da Saúde (DGS) sobre Monkeypox indicam que de 3 de maio, quando o vírus foi pela primeira vez identificado em Portugal, até 17 de agosto o país somou 801 casos da varíola dos macacos. A maioria dos casos são do sexo masculino (723), havendo 6 casos reportados no sexo feminino.
Na última semana, o número de contágios pelo vírus Monkeypox em todo o mundo aumentou 20% e segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) foram contabilizados 7.500 novos casos. O total de contágios desde o início do surto já ultrapassa os 35 mil e até ao momento a varíola dos macacos provocou 12 mortes.